Cirurgia bariátrica versus terapia médica intensiva para diabetes – resultados de 5 anos de pesquisa

No estudo, foram avaliados os resultados 5 anos depois que 150 pacientes entre 20 e 60 anos, com diabetes tipo 2, índice de massa corporal (IMC) de 27 a 43 e nível de hemoglobina glicada de mais de 7,0%, foram aleatoriamente designados para receber terapia médica intensiva isoladamente ou a terapia médica intensiva mais bypass gástrico ou gastrectomia vertical.

Os pacientes foram aleatoriamente designados em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos de estudo, com estratificação de acordo com o uso basal de insulina. O desfecho primário foi um nível de hemoglobina glicada de 6,0% ou menos com ou sem o uso de medicamentos para diabetes.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

Utilizou-se o teste qui-quadrado de Pearson ou o teste exato de Fisher para avaliar o nível de hemoglobina glicada nos pontos de corte clínicos de 6,0% ou menos, 6,5% ou menos e 7,0% ou menos. A população primária para análise foi composta por pacientes que haviam sido submetidos à randomização e apresentavam valores de hemoglobina glicada na consulta de 5 anos; estes doentes foram considerados como tendo completado o ensaio. 

Também foi realizada uma análise imputada de intenção de tratamento, que incluiu todos os pacientes que foram submetidos à randomização (150 pacientes). Uma análise de variância foi usada para analisar a mudança da linha de base para o ano 5 para os desfechos secundários. 

Criamos gráficos para medidas glicêmicas e IMC ao longo do tempo, plotando as médias dos mínimos quadrados e os erros padrão correspondentes a partir de um modelo misto, usando a atribuição de tratamento, a visita e a interação entre a atribuição do tratamento e a visita como fatores fixos.

 Um modelo logístico multivariável stepwise foi usado para determinar os principais fatores basais associados ao alcance do desfecho primário. Finalmente, um modelo logístico examinou a associação entre a porcentagem de perda de peso em 1 ano e o ponto final primário de um nível de hemoglobina glicada de 6,0% ou menos em 5 anos. As análises foram realizadas com o uso do software SAS, versão 9.2 (SAS Institute).

RESULTADOS

Dos 150 pacientes que foram randomizados, 1 paciente morreu durante o período de acompanhamento de 5 anos; 134 dos 149 pacientes restantes (90%) completaram 5 anos de acompanhamento. No início do estudo, a idade média (±DP) dos 134 pacientes era de 49 ± 8 anos, 66% eram mulheres, o nível médio de hemoglobina glicada era de 9,2 ± 1,5% e o IMC médio era de 37 ± 3,5.

 Aos 5 anos, o critério para o desfecho primário foi atendido por 2 de 38 pacientes (5%) que receberam apenas terapia médica, em comparação com 14 de 49 pacientes (29%) submetidos a bypass gástrico e 11 de 47 pacientes (23%) submetidos à gastrectomia vertical. 

Os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos tiveram uma redução percentual média maior da linha de base no nível de hemoglobina glicada do que os pacientes que receberam terapia médica isolada. 

Aos 5 anos, as alterações desde o início observadas nos grupos de bypass gástrico e gastrectomia vertical foram superiores às alterações observadas no grupo de terapia medicamentosa em relação ao peso corporal, nível de triglicerídeos, nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade, uso de insulina e medidas de qualidade de vida. Não foram relatadas complicações cirúrgicas tardias importantes, exceto uma reoperação.

CONCLUSÃO

A análise de acompanhamento de 5 anos do estudo STAMPEDE mostrou que a cirurgia bariátrica foi superior à terapia médica intensiva em termos de controle glicêmico, redução de peso, redução de medicamentos, melhora nos níveis lipídicos e qualidade de vida. 

Os pacientes que foram submetidos a bypass gástrico ou gastrectomia vertical foram significativamente mais propensos a atingir e manter um nível de hemoglobina glicada de 6,0% ou menos, com ou sem medicamentos, do que aqueles que receberam terapia medicamentosa intensiva isolada. Mais de 88% dos pacientes cirúrgicos apresentaram controle glicêmico considerado muito bom a aceitável (nível médio de hemoglobina glicada de 7,0%), sem o uso de insulina. 

A maioria dos pacientes cirúrgicos que atingiram um nível de hemoglobina glicada de 6,0% ou menos atingiu essa meta sem o uso de medicamentos para diabetes, enquanto nenhum dos pacientes do grupo de terapia médica atingiu esse alvo sem o uso de medicamentos para diabetes. 

Os pacientes cirúrgicos tiveram uma diminuição de 2,1 pontos percentuais nos níveis de hemoglobina glicada em 5 anos, em comparação com uma redução de apenas 0,3 pontos percentuais entre os pacientes que receberam terapia medicamentosa isoladamente. Os resultados da cirurgia foram impressionantes na população com diabetes de longa data e não controlada.

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